NIEUWE WETGEVING MEDISCHE
HULPMIDDELEN JAAR UITGESTELD
Bron: Rijksoverheid | IGJ
Op 26 mei 2020 zou de nieuwe Europese verordening voor medische hulpmiddelen (Medical Device Regulation, MDR) ingaan. Maar de internationale crisis rond COVID-19 belemmerde diverse stappen die nog nodig waren voor de invoering van deze nieuwe wetgeving. Op voorstel van de Europese Commissie gaat de verordening daarom nu een jaar later in, op 26 mei 2021. Het uitstel geeft alle betrokken partijen internationaal de noodzakelijke ruimte zich te richten op het bestrijden van de coronacrisis.
De Europese Raad van Ministers en het Europees Parlement hebben ingestemd met het voorstel van de Commissie. In Nederland was de invoering van de nieuwe verordening al ver gevorderd. De inspectie betreurt het uitstel, maar vindt het gezien de huidige internationale crisis begrijpelijk en ondersteunt het uitstel dan ook. Het is belangrijk dat overheden, fabrikanten, notified bodies, zorgaanbieders en andere marktpartijen goed voorbereid zijn op de nieuwe wetgeving. Onder de huidige omstandigheden lukt dat voor de laatste benodigde stappen onvoldoende. De datum waarop de nieuwe verordening voor in-vitro diagnostica (IVDR) van toepassing wordt, blijft 26 mei 2022.
De huidige nationale wetgeving (Wet op de Medische Hulpmiddelen) blijft nog een jaar geldig. Deze is gebaseerd op de bestaande Europese richtlijnen voor medische hulpmiddelen en actieve implantaten. Deze zijn in Nederland verwerkt in het Besluit medische hulpmiddelen en het Besluit actieve implantaten. Dit betekent dat het in die periode mogelijk blijft medische hulpmiddelen onder deze bestaande wetgeving op de markt en in de handel te brengen. Maar het blijft ook mogelijk om medische hulpmiddelen al onder de nieuwe verordening in de handel te brengen. De IGJ zal in de komende periode toezicht houden op producten die onder de oude richtlijnen en die onder de nieuwe verordening in de handel zijn gebracht.
In haar toezicht stimuleert de inspectie marktpartijen zich tijdig en zorgvuldig voor te bereiden op de inwerkingtreding van de MDR. De nieuwe regeling en het besluit zijn gepubliceerd en treden op 26 mei 2021 in werking.
Meer informatie hierover kunt u vinden in onderstaande links.
○ Verordening 2020/561 die de datum van de MDR wijzigt, vindt u hier.
○ Het persbericht van de Europese commissie vindt u hier.
○ Meer informatie over de Verordening betreffende medische hulpmiddelen (EU) 2017/245 en het uitstel staat op dit deel van de website van de Europese Commissie.
► Alles wat u moet weten over medische hulpmiddelen:
Deel dit artikel ►
Meer nieuws vandaag:
Vandaag in ons nieuws
Updates afgelopen week:
-
Maandag 25 mei 2020
- Zorgpremie in 2021 omhoog door coronacrisis.
- Ziekenhuizen hervatten reguliere zorg 'stap voor stap'.
- Tekort aan zorgmedewerkers door piekend ziekteverzuim.
- Mooi resultaat: versoepeling bezoekregeling gehandicaptenzorg, herstart dagbesteding.
- ANBO: gelukkig weer meer sociale contacten mogelijk.
- Covid-strategie in de maak: VN-verdrag Handicap in crisistijd.
- Tot 20 procent minder zelfdodingen in coronatijd.
- Woonplaatsbeginsel jeugd opnieuw uitgesteld.
- Aanpassingen Mediawet noodzakelijk.
- Advies voor sporten met een visuele beperking in 1,5 meter samenleving.
- Versnelde beoordelingen vergoeding zorg bij COVID-19.
- Animo voor mondkapjes beperkt.
- Vier keer zoveel vergiftigingen door handalcohol.
- CNV peiling kinderopvang: Een derde werknemers voelt zich niet veilig.
- 5,3% medicijngebruikers koos ander verzekeraarsconcern.
- Online informatiebronnen verdringen steeds vaker het doktersadvies.
- Gentherapie SMA toegelaten tot Europese markt.
- Anderhalvemeter-regel in lichamelijke gehandicaptenzorg.
- Handicap Nationaal en maatregelen rond coronavirus.
- HN-INFOpunt: Hoe houd je Vaatdoekjes en snijplanken (bacteriebronnen) schoon?
-
Woensdag 20 mei 2020
- Huisarts kan corona- en hartklachten vaak moeilijk onderscheiden.
- NS gaat rolstoelreizigers per 1 juni weer assisteren.
- Coronatests ook beschikbaar voor mantelzorgers.
- Veel zorgmedewerkers moeten het nog altijd zonder bescherming stellen.
- Hoe websites toegankelijk te maken zijn.
- Bij 1 op de 5 kinderen met ernstige obesitas is oorzaak medisch.
- Metropole Orkest trekt langs verpleeghuizen door het land.
- 24/7 bereikbaarheid voorziet in behoefte jonge ouders.
- Alcoholenkelband wordt landelijk ingevoerd.
- Hulpmiddelencentrum boekte megaverliezen; doorstart nabij.
- Tips voor onrustige darmen.
- Aankomende jaren toenemend tekort aan verpleeghuisplekken.
- Kwijtschelden eigen bijdrage Wmo is de ‘druppel’.
- Smartphone slecht voor puberogen.
- Meer slapen en sporten tijdens corona.
- Waarom je afweer vermindert als je ouder wordt.
- Gemeenten moeten rol pakken in corona-bestrijding.
- Een opklikcamera voor blinde mensen die vertelt wie er voor ze staat.
- Handicap Nationaal en maatregelen rond coronavirus.
- HN-INFOpunt: Kan het dragen van lenzen schadelijk zijn voor je ogen?
-
Dinsdag 19 mei 2020
- Oproep voor het stoppen van het bezoekverbod aan gehandicapten.
- Veertig Nederlanders willen zich vrijwillig laten besmetten met het coronavirus.
- Duizenden patiënten met 'milde' coronaklachten zijn wekenlang ziek.
- Themapagina corona en spierziekten.
- Tijdelijke sluiting dagopvang was zwaar voor mensen met dementie, nu kunnen ze er weer terecht.
- Partnertoets verplicht bij nieuwe coronasteun zzp'er.
- Resultaatfinanciering jeugd werpt vruchten af.
- Succes voor 'Houd de lijn vrij!'
- Gedupeerden coronacrisis krijgen hulp Jeugdfonds.
- Onderzoek naar relatie luchtvervuiling en coronavirus moet zorgvuldig gedaan worden.
- Ontdekking biedt mogelijkheid om kans op succes IVF te vergroten.
- Werkpad scoort 7,8 op arbeidsmarkt.
- Drie rechtsbijstandverzekeringen scoren onder de maat.
- Brits onderzoek: Kunnen honden het coronavirus detecteren?
- Coronacrisis leidt tot nieuwe kwetsbare groepen en grote sociale problemen.
- Luisterlezen: voor elk wat wils.
- Last van je onderrug tijdens het thuiszitten? Wij geven tips!
- Geestelijk verzorgers: hoopgevers in vreugde en verdriet.
- Handicap Nationaal en maatregelen rond coronavirus.
- HN-INFOpunt: Mag een vliegtuigmaatschappij mij als gehandicapte weigeren?
-
Maandag 18 mei 2020
- Wie krijgen straks het corona-vaccin? De onderhandelingen zijn aan de gang.
- Vijf miljoen mondkapjes afgekeurd in Nederland.
- OV-protocol vastgesteld; geen aandacht voor toegankelijkheid van het OV.
- Geen zorg voor hartpatiënten door coronacrisis.
- GGD: landelijke callcenters nodig voor bron- en contactonderzoek.
- Ziekenhuizen vragen extra geld aan ministerie door coronacrisis.
- Mensen met een beperking tijdens en na de coronacrisis.
- Gaat het coronavirus ooit weg? De WHO betwijfelt het.
- Waarschuwingen voor fabrikanten borstimplantaten.
- Noten- en fruitmix uit supermarkten mogelijk gevaarlijk.
- College publiceert handreiking zelfstandig wonen.
- Kwaliteit van leven opnieuw krappe voldoende.
- Onderzoek brengt impact van social distancing op leven van kwetsbaren in kaart.
- Dagbesteding, logeeropvang en vervoer?
- Kan het lezen van een boek daadwerkelijk zorgen voor ontspanning?
- ‘Onzichtbare’ mutaties in ziekte van Stargardt nu ook op te sporen.
- Deze superslimme longecho laat binnen een paar minuten zien of je mogelijk corona hebt.
- Film of tv kijken met Earcatch: ‘Een geweldige app!’
- Handicap Nationaal en maatregelen rond coronavirus.
- HN-INFOpunt: Wat is fibromyalgie en hoe kan je het behandelen?
-
Vrijdag 15 mei 2020
- Opschalen reguliere zorg blijkt veel moeizamer dan verwacht.
- Pathologen zien veel schade bij overleden coronapatiënten.
- Minister waarschuwt voor 'coronaproof' vakantie, zelftest niet veilig.
- Grote regionale verschillen in aantal ziekenhuisbehandelingen in april.
- Opluchting over vier herkansingen speciaal onderwijs, ook kritische noten.
- Grote groep dementerenden heeft juist baat bij bezoekverbod.
- Theaterwerkplaats voor mensen met een beperking heeft het zwaar door ‘corona’.
- Een op zeven zorgaanbieders mogelijk malafide.
- Mensen met depressie kunnen maar moeilijk stemming reguleren.
- Hoe maak ik een pgb-budgetplan?
- Nieuwe krachtproef ziekenhuizen, stuwmeer aan uitgestelde zorg.
- Forse daling andere infectieziekten door coronamaatregelen.
- Zo spreekt u iemand aan die zich niet aan de coronaregels houdt.
- Coronacrisis trekt zware wissel op gezinnen met gehandicapte kinderen.
- Binnenkort geen btw op mondkapjes meer.
- Allereerste EK paradarts alsnog in oktober in Den Haag.
- Doorwerken met griepverschijnselen? Echt niet doen!
- Patiënt speelt gitaar tijdens hersenoperatie in Erasmus MC.
- Handicap Nationaal en maatregelen rond coronavirus.
- HN-INFOpunt: Mag je met twee gezinnen in één huisje op vakantie?
- LAATSTE 100 BERICHTEN